El Consejo interviene para mitigar el riesgo de desabastecimiento de productos sanitarios

El Consejo ha adoptado hoy un Reglamento por el que se amplía el plazo para la certificación de productos sanitarios. La medida pretende evitar que los pacientes europeos se vean privados de productos sanitarios que no se hayan podido certificar antes de la fecha límite inicial.

Hoy hemos acordado una serie de medidas que permitirán al sector seguir introduciendo en el mercado productos sanitarios esenciales y garantizar que los pacientes tengan un acceso seguro a los productos sanitarios.

Acko Ankarberg Johansson, ministra de Sanidad de Suecia

Una ampliación escalonada y sujeta a condiciones

A partir de ahora los fabricantes de productos sanitarios tendrán de plazo para cumplir los requisitos legales hasta el 31 de diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los productos de riesgo medio y menor riesgo.

La ampliación del periodo transitorio estará sujeta al cumplimiento de determinadas condiciones, con las que se garantiza que solo se beneficiarán del plazo ampliado los productos que sean seguros y para los que los fabricantes ya hayan iniciado el procedimiento de certificación.

Supresión de la fecha límite de venta

El Reglamento adoptado hoy también reduce el riesgo de desabastecimiento de productos sanitarios mediante la supresión de la norma relativa a la fecha límite de venta. La fecha límite de venta se refería a la fecha en la que debían retirarse del mercado aquellos productos sanitarios ya comercializados que todavía no hubieran llegado al usuario final. Solo se podrán beneficiar de esta norma los productos sanitarios que cumplan la anterior normativa de la UE en este ámbito. La supresión de la fecha límite de venta permitirá que los productos sanitarios seguros permanezcan más tiempo en el mercado.

Contexto y siguientes etapas

En abril de 2017, el Consejo y el Parlamento Europeo adoptaron dos Reglamentos para mejorar la seguridad de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Los productos sanitarios abarcan una amplia diversidad de productos, desde audífonos y sillas de ruedas hasta catéteres e implantes ortopédicos. Una de las medidas de los Reglamentos de 2017 es el refuerzo del sistema de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. El Reglamento modificativo adoptado hoy no cambia los requisitos de los Reglamentos originales de 2017.

Con arreglo al sistema establecido en los Reglamentos de 2017, todos los productos sanitarios deben ajustarse a las normas antes de que finalice el período transitorio el 26 de mayo de 2024. Sin embargo, dado que, entre otras razones, los organismos de evaluación de la conformidad tienen problemas de capacidad para certificar o volver a certificar productos sanitarios antiguos y nuevos, existe el riesgo de que, al final del período transitorio, una parte importante de los productos dejen de estar disponibles para los pacientes de la UE.

La decisión de ampliar el plazo de aplicación entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.