Autorizada la quinta vacuna contra la Covid-19 en la UE, Novavax, y límite de 9 meses de caducidad al pasaporte COVID para incentivar las dosis de refuerzo

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.

La Comisión firmó el contrato con Novavax el 4 de agosto de 2021. Gracias a la autorización condicional de comercialización, Novavax podrá entregar a la UE hasta 100 millones de dosis contra la COVID-19 en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023. Se espera que las primeras dosis lleguen en los primeros meses de 2022, y los Estados miembros han pedido alrededor de 27 millones de dosis para ese primer trimestre. Estas se sumarán a los 2 400 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, los 400 millones de AstraZeneca y los 400 millones de Janssen.

Una autorización condicional de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de los que se requieren para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, también garantiza que esta vacuna contra la COVID-19 cumple las normas de la UE, al igual que el resto de vacunas y medicamentos.

Una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos. Las ACC están previstas en la legislación de la UE específicamente para emergencias de salud pública, y se consideran el mecanismo regulador más adecuado en esta pandemia para dar acceso a todos los ciudadanos de la UE a las campañas de vacunación masiva, así como para respaldar dichas campañas.

Novavax presentó ante la EMA una solicitud de ACC de su vacuna el 17 de noviembre de 2021. Este breve plazo de evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua. Esta revisión continua y la evaluación de la solicitud de ACC permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. La EMA recomendó conceder la autorización condicional de comercialización, ya que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos.

La Comisión Europea verificó si todos los elementos necesarios (las justificaciones científicas, la información sobre el producto, el material educativo para los profesionales sanitarios, el etiquetado, las obligaciones para los titulares de las autorizaciones de comercialización, las condiciones de uso, etc.) eran claros y adecuados. La Comisión también consultó a los Estados miembros, pues son los responsables de la comercialización y el uso de las vacunas en su territorio. A raíz del respaldo de los Estados miembros y sobre la base de su propio análisis, la Comisión decidió conceder la autorización condicional de comercialización.

Además, la Comisión ha adoptado normas relativas al Certificado Digital COVID de la UE, estableciendo un período de aceptación vinculante de 9 meses (exactamente 270 días) de los certificados de vacunación a efectos de los viajes intracomunitarios.

Un período de aceptación claro y uniforme para los certificados de vacunación garantizará que las medidas de viaje sigan siendo coordinadas, tal como pidió el Consejo Europeo tras su última reunión del 16 de diciembre de 2021.

Más información

Vacunas seguras contra la COVID-19 para la población europea

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Preguntas y respuestas: Autorización condicional de comercialización de las vacunas contra la COVID-19

Legislación de la UE sobre medicamentos

La EMA y las vacunas contra la COVID-19

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