La Comisión acoge con satisfacción la adopción del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

La Comisión acoge con satisfacción la adopción por el Parlamento Europeo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) y de nuevas normas para aumentar la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano (SoHO). Se trata de dos piedras angulares de una Unión Europea de la Salud fuerte que proteja la salud de los ciudadanos y mejore la resiliencia de los sistemas sanitarios.

El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS)

Esta iniciativa innovadora, presentada por la Comisión en mayo de 2022, tiene dos objetivos principales:

• situar a los ciudadanos en el centro de su asistencia sanitaria, concediéndoles pleno control sobre sus datos, con el objetivo de lograr una mejor asistencia sanitaria en toda la UE;
• permitir el uso de datos sanitarios con fines de investigación y salud pública, en condiciones estrictas.

Gracias a las nuevas normas, los ciudadanos se beneficiarán de un acceso inmediato y sencillo a sus datos sanitarios digitales cuando se encuentren en la UE, independientemente de su ubicación. Por ejemplo, cuando un paciente solicite asistencia sanitaria en el extranjero, los profesionales sanitarios podrán, cuando sea necesario, acceder a información clave del Estado miembro de origen del paciente. Esto mejorará la toma de decisiones basada en pruebas, reducirá la repetición de pruebas y exámenes y mejorará la atención a los pacientes.

El EEDS también establece un marco jurídico sólido para la reutilización de los datos sanitarios con fines de investigación, innovación y salud pública, respetando plenamente los estrictos criterios de seguridad y acceso de los datos de la UE, los derechos fundamentales y las normas de ciberseguridad. Los datos ayudarán a desarrollar tratamientos vitales y medicamentos personalizados y a mejorar la preparación europea frente a las crisis.

Sustancias de origen humano

El nuevo Reglamento, propuesto por la Comisión en julio de 2022, ofrece un enfoque holístico para la regulación de las sustancias de origen humano. Las nuevas normas incluyen, en particular, una mejor protección de los receptores y donantes de sustancias de origen humano, así como de los niños nacidos de la reproducción asistida. El nuevo marco prevé:

• Normas claras que cubran todas las sustancias de origen humano excepto los órganos sólidos, como la microbiota fecal y la leche materna humana;
• Registro de todas las entidades que lleven a cabo actividades que puedan afectar a la seguridad y la calidad de las SoHO;
• Refuerzo de los conocimientos especializados, sobre la base de los organismos técnicos existentes, en particular el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (Consejo de Europa), para mantener actualizadas las directrices técnicas;
• Unamayor innovación, con un procedimiento común para evaluar y autorizar preparados de SoHO, proporcional a los riesgos que entrañan;
• Refuerzo de la supervisión nacional y apoyo de la UE a las autoridades nacionales (como la formación y las tecnologías de la información);
• Nuevas medidas de apoyo a la continuidad del suministro que ayuden a los Estados miembros a tomar medidas cuando el suministro de SoHO críticas se vea amenazado;
• Se creará una Junta de Coordinación de SoHO (JCS), con y para los Estados miembros. Apoyará la aplicación del nuevo Reglamento y aportará claridad jurídica;
• Por último, se creará la Plataforma SoHO digital de la UE para recopilar toda la información necesaria, racionalizar la notificación y aumentar la visibilidad de los ciudadanos.

Los próximos pasos

El Consejo adoptará ahora formalmente el nuevo Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, cuya publicación está prevista en el Diario Oficial en otoño. A continuación, será aplicable en diferentes fases en función del caso de uso y del tipo de datos.

El Consejo también adoptará formalmente la nueva legislación revisada para aumentar la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano, que será aplicable en 2027.